Ve společnosti Skřivánek jsme udělali další důležitý krok ke zkvalitnění našich jazykových služeb. Získáním certifikace ISO 13485 jsme oficiálně potvrdili, že procesy při zpracování překladů pro oblast zdravotnických prostředků odpovídají nejpřísnějším mezinárodním standardům.
Co je ISO 13485 a proč je důležitá?
ISO 13485 je mezinárodní norma pro systém managementu kvality specificky navržená pro výrobce, distributory a dodavatele zdravotnických prostředků. Certifikace zaručuje, že organizace splňuje legislativní požadavky a uplatňuje přísné kontrolní a dokumentační procesy, které jsou klíčové pro bezpečnost a kvalitu produktů a souvisejících služeb.
V kontextu jazykových služeb tato certifikace potvrzuje, že překlady medicínských dokumentů, návodů, příbalových letáků či klinických studií probíhají podle přesně stanovených pravidel, s důrazem na přesnost, konzistenci a plnou dohledatelnost.
Získáním certifikace ISO 13485 prokazujeme, že při překladech:
-
dodržujeme procesní řízení a kontrolu kvality dle normy,
-
sledujeme a dokumentujeme každou fázi projektu (od příjmu zadání až po dodání překladu),
-
školíme náš tým ve specifických požadavcích zdravotnického sektoru,
-
uplatňujeme rizikovou analýzu, např. pro identifikaci potenciálních bodů selhání v překladu nebo revizi.
Pro koho je certifikace největším přínosem?
Certifikace ISO 13485 je zásadní výhodou zejména pro:
- výrobce zdravotnických prostředků,
- farmaceutické společnosti,
- dodavatele do nemocnic a laboratoří,
- vývojáře zdravotnického software,
- klinické výzkumné organizace.
Díky této certifikaci máte jistotu, že vaše jazykové partnerství s námi odpovídá požadavkům regulátorů nejen v EU, ale i na globálním trhu.
Jaké výhody přináší ISO 13485 klientům Skřivánka?
Získáním certifikace ISO 13485 deklarujeme, že překlady pro oblast zdravotnických prostředků zajišťujeme v souladu s procesy, které odpovídají požadavkům regulovaného prostředí. Pro naše klienty to znamená následující konkrétní přínosy:
Překlady optimalizované pro regulatorní prostředí
Zpracováváme dokumentaci s důrazem na terminologickou přesnost, strukturální konzistenci a formální správnost – faktory, které jsou klíčové při kontrole dokumentů notifikovanými osobami nebo regulatorními úřady.
Důraz na bezpečnost a dohledatelnost
Každý projekt je řízen v souladu s certifikovanými procesy – překlad, revize, korektura i kontrola kvality jsou dokumentované, auditovatelné a zpětně dohledatelné.
Pracujeme v bezpečném IT prostředí odpovídajícím normě ISO 27001.
Odborně školený tým
Vaše projekty svěřujeme specialistům se zkušenostmi v oboru zdravotnických prostředků, kteří rozumějí jak odbornému obsahu, tak specifickému stylu a jazykovým konvencím používaným v regulované dokumentaci.
Snížení jazykového rizika
Naše pracovní postupy zahrnují kontrolní mechanismy pro identifikaci a eliminaci terminologických nepřesností, stylistických odchylek nebo potenciálních nejednoznačností, které by mohly zkomplikovat další zpracování dokumentace.
Skřivánek jako kvalifikovaný partner pro zdravotnické překlady
Výběr jazykového partnera pro oblast zdravotnických prostředků je strategickým rozhodnutím. Kvalitní překlad může urychlit vstup produktu na trh, zatímco nekvalitní zpracování může vést k zamítnutí dokumentace nebo zpoždění v certifikaci.
Skřivánek nabízí jedinečnou kombinaci jazykové odbornosti a systematického přístupu k řízení kvality:
-
certifikace ISO 13485, ISO 17100, ISO 9001 a ISO 27001 – garance kvality, procesní bezpečnosti a ochrany dat,
-
odborný tým se zkušeností v oblasti medicíny, techniky a regulačního prostředí,
-
prokazatelné know-how z oblasti překladů návodů k použití, technických specifikací, klinických hodnocení, označování UDI a dalších dokumentů,
-
terminologické řízení a konzistentní stylová politika, která odpovídá požadavkům na dokumentaci pro zdravotnické prostředky.
Nepodceňte sílu kvalitního překladu.
V regulovaném zdravotnickém sektoru může špičkový překlad rozhodovat o schválení dokumentace i o důvěryhodnosti vaší značky. Spolupráce se Skřivánkem znamená jistotu, že jazyková stránka vašich materiálů bude splňovat nároky nejen na přesnost, ale i na plnou formální, terminologickou a stylistickou správnost.
✅ Překlady v souladu s normou ISO 13485
✅ Tým s odborností ve zdravotnické terminologii
✅ Bezpečnost dat dle ISO 27001
✅ Transparentní řízení projektů
Získejte partnera, který rozumí vašim výzvám.
📩 Kontaktujte nás.